El organismo aprobó la creación de un Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante para registrar, analizar y dar seguimiento a eventos.
El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) aprobó la creación del Sistema Nacional de Biovigilancia en Donación-Trasplante (SNBDT), una herramienta destinada a reforzar la seguridad de los procedimientos de donación y trasplante en todo el país, mediante el registro y análisis de incidentes y reacciones adversas.
La iniciativa apunta a establecer un mecanismo nacional de información que permita identificar eventos no deseados, gestionar las respuestas correspondientes y realizar su seguimiento. También busca utilizar los datos obtenidos para mejorar los procesos y fortalecer la seguridad de los pacientes receptores y de los donantes vivos.
El sistema contempla situaciones que pueden producirse en cualquiera de las etapas de la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células. Entre ellas se encuentran las reacciones adversas en pacientes, las complicaciones graves en donantes vivos, los errores de identificación y trazabilidad, las fallas en los controles de calidad y los problemas de conservación de los órganos y tejidos.
La normativa distingue dos grandes tipos de situaciones reportables. Por un lado, las reacciones reportables, que comprenden respuestas no deseadas o inesperadas en receptores y donantes vivos, como fallecimientos, pérdida de injertos, infecciones posiblemente transmitidas por el donante y complicaciones quirúrgicas graves.
Por otro, establece los eventos reportables, que incluyen acontecimientos que representen un riesgo para las personas involucradas o para el sistema de donación y trasplante. En este grupo figuran errores en documentación crítica, violaciones de la confidencialidad, fallas en la información sobre grupos sanguíneos y enfermedades transmisibles, y problemas en la identificación o conservación de los productos destinados al implante.
Uno de los aspectos centrales del mecanismo es la clasificación de los reportes según su gravedad y nivel de riesgo. Las reacciones se dividirán en cinco grados, desde las leves hasta la muerte, mientras que los eventos vinculados con riesgos se categorizarán como bajos, medios o altos.
Para las reacciones graves, muy graves y los fallecimientos se establece como plazo deseable de notificación un máximo de 24 horas desde la detección del evento en el establecimiento de salud. En los casos moderados y leves, el reporte será voluntario y tendrá un plazo recomendado de hasta 30 días.
En tanto, los eventos que impliquen un riesgo alto para donantes o receptores también deberán notificarse obligatoriamente dentro de las 24 horas. Se trata de situaciones que requieren una intervención inmediata del sistema nacional, como la entrega de un órgano sin identificación confirmada o la contaminación microbiológica de un lote de tejidos cuyos productos ya se encuentran en circulación.
La implementación será progresiva y contará con una etapa piloto, que comenzará una vez conformado y capacitado el equipo de respuesta del INCUCAI. En esa instancia participarán profesionales propuestos voluntariamente por los organismos provinciales de ablación e implante (OPAI) y un grupo limitado de establecimientos de salud.
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